FDA授予GSK单抗药Arzerra治疗CLL突破性疗法认定

　　葛兰素史克（GSK）和Genmab制药9月13日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）突破性疗法认定，与苯丁酸氮芥（chlorambucil）联合用于既往未接受治疗或不适于氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人白血病中的最常见形式。据美国癌症协会（ACS）估计，2013年仅美国将新增15680例CLL患者。目前，该病尚无根治性化疗。

该突破性疗法认定，是基于一项国际性、多中心、随机III期临床试验的结果。该试验在超过400例既往未经治疗的CLL患者中开展，相关数据已于今年5月公布，并已提交至今年12月举行的2013年美国血液学学会年度会议。

ofatumumab商品名为Arzerra，这是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。